Flowflex™ COVID-19の抗原の家テスト

ACON Laboratories、Inc.はFDA EUA Flowflex COVID-19の抗原家テストの唯一の法的製造業者である。

それを必要とするところ重要な情報場合の及び

Flowflex™ COVID-19の抗原家テストは徴候はあるかどうかあなたがあなたの家族のCovid-19の状態を定める必要があるすべてである。2歳若い子供で使用することができる。Flowflexの便利を得なさい!

·容易および現実的

·極めて正確な鼻の綿棒テスト

·15分の速い結果

·2歳若い子供のための金庫

·徴候の有無にかかわらず使用のため

この試験手順の概観はパッケージ挿入物を取り替えない。テストを始める前に、パッケージ挿入物の詳細な使用説明書を読み、続くことは重要である。

ヘルスケアの専門家のためのファクト シート

ACON Laboratories、Inc。

Flowflex COVID-19の抗原の家テスト

このファクト シートはFlowflex COVID-19の抗原家テストの緊急の使用の重要な知られているをおよび潜在的リスクおよび利点知らせる。Flowflex COVID-19の抗原家テストは徴候の手始めのまたは徴候または他の疫学的な理由のない7日以内の個人からのselfcollected前方の鼻の綿棒の標本との市販の家の使用のために直接COVID-19伝染を疑う承認される。このテストは個人からのself-collected前方の鼻のサンプルとの市販の家の使用のために14年承認されるまたはより古くまたは大人個人から前方の鼻のサンプルを老化させる2年をかより古い集めた。

COVID-19の徴候は何であるか。

COVID-19の多くの患者はある個人が穏やかな徴候か徴候だけまったく経験しないが、激しい呼吸の病気（例えば、咳、呼吸困難）の熱や徴候を開発した。現在の入手可能な情報はCOVID-19と関連付けられる臨床病気のスペクトルを特徴付けるために現在ときの、徴候が咳、息切れか呼吸困難、好みの熱、冷え、myalgias、頭痛、咽頭炎、新しい損失か臭い、悪心または嘔吐するか、または下痢含んでいることを提案する。印および徴候はウイルスへの露出の後の2から14日からいつでも現われるかもしれ、徴候の手始めへの中央の時間はおよそ5日である。COVID-19の徴候のさらに詳しい詳細についてはどこで私が更新およびより多くの情報のためにか」。行ってもいいで「ことを提供されるリンク見なさいセクション。

公衆衛生の役人は米国を含むCOVID-19伝染の場合を、世界中で識別した。どこで私が更新およびより多くの情報のためにか」。行ってもいいで「ことを提供されるリンクCDC COVID-19のWebページを点検しなさい（見なさいこの文書）または最新情報のためのあなたの地方管轄のウェブサイトの端にセクション。

このテストは徴候のまたは徴候または他の疫学的な理由のない7日以内の個人からのself-collected前方の鼻の綿棒の標本との使用のためCOVID-19伝染を疑う自宅でである。このテストは個人からのself-collected前方の鼻のサンプルとの市販の家の使用のために14年承認されるまたはより古くまたは大人個人から前方の鼻のサンプルを老化させる2年をかより古い集めた。

私は何をCOVID-19テストについて知る必要があるか。

医療サービス提供者のためのCOVID-19の現在の情報はどこで私が更新およびより多くの情報のためにか」。行ってもいいで「ことを提供されるリンクCDCのWebページ、ヘルスケアの専門家のための情報で利用できるある（見なさいセクション）。

•直接テストするのにFlowflex COVID-19の家の抗原テストが集めた前方の鼻の綿棒の標本を使用することができる

•Flowflex COVID-19の抗原家テストが徴候のまたは徴候または他の疫学的な理由のない7日以内の個人をテストするのにCOVID-19伝染を疑う使用することができる。•Flowflex COVID-19の抗原の家テストは個人からのselfcollected前方の鼻のサンプルとの市販の家の使用のため14年であるまたはより古くまたは大人個人から前方の鼻のサンプルを老化させる2年をかより古い集めた。

何COVID-19を引き起こすウイルスのための標本テスト陽性意味するか。

COVID-19のための肯定的な試験結果はSARSCoV 2からのnucleocapsidの抗原が検出された、患者はウイルスに感染し、伝染性であると推定されることを示し。COVID-19試験結果は最終的な診断および忍耐強い経営上の決定の作成のローカル流行率そして現在の発生/中央点の位置のような臨床観察そして疫学的なデータという点において）常に考慮されるべきである。忍耐強い経営上の決定は医療サービス提供者によってなされ、現在のCDCの指針に続くべきである。Flowflex COVID-19の抗原家テストは偽陽性の試験結果の可能性を最小にするように設計されていた。但し、偽陽性の結果の場合に、患者への危険は次を含むことができる:家族が付いている接触をか友人限るかもしれないし、COVID-19患者、処置の徴候を引き起こす本当の伝染のための遅らせられた診断および処置働く機能の限界不必要な規定または療法が付いている接触他の可能性としては高めるかもしれない患者の分離のための推薦、か他の近い接触徴候のための世帯の監視、忍耐強い分離、または他の故意ではない悪影響。すべての医療サービス提供者は適切な公衆衛生局に従って標準的なテストし、報告の指針に続かなければならない。

何COVID-19を引き起こすウイルスのために否定的な標本テスト意味するか。

このテストのための否定的な試験結果はSARS- CoV-2からのnucleocapsidの抗原が検出の限界の上の標本になかったことを意味する。但し、否定的な結果はCOVID-19を除外しないし、唯一の基礎として伝染制御決定を含む処置か忍耐強い経営上の決定のために、使用されるべきではない。抗原テストはウイルスの核酸を検出する分子テストよりより少なく敏感であるために知られている。サンプルの抗原の量は病気の増加の持続期間として減るかもしれない。病気の日7後に集められる標本は忍耐強い管理のための分子試金と推定および確認としてRT-PCRの試金と比較される否定的従ってであるために否定的な結果、必要ならば扱われるべきであるより本当らしいかもしれない。

診断テストが否定的なとき、偽の否定的な結果の可能性は患者のCOVID-19に一貫した臨床印および徴候の最近の露出そして存在という点において考慮されるべきである。偽の否定的な結果の可能性はCOVID19は本当らしい、病気（例えば、他の呼吸の病気）の他の原因のための診断試験は否定的であることを患者の最近の露出か臨床提示が示せば特に考慮されるべきで。、分子方法との再試験をするか、またはテストは公衆衛生局の相談の医療サービス提供者によって考慮されるべきであることを他の臨床調査結果とともに露出の歴史に基づいてことをCOVID-19がそれでも疑われれば。

偽陰性の患者への危険は下記のものを含んでいる:または支える処置の欠乏、感染させた個人および彼らの世帯の監視または徴候のための他の近い接触の欠乏コミュニティ内のCOVID-19の広がりの高められた危険に終って遅らせられる、または他の故意ではなく不利なでき事。

否定的な抗原テストは患者が分離の注意を終えることができるかどうか定めるのに使用される唯一の基礎べきではない。伝染制御に関する付加的な推薦のために、どこで私が更新およびより多くの情報のためにか」。行ってもいいCDCのヘルスケアの設定（暫時指導）のCOVID-19の人のための分離の停止をない参照しなさい（で「提供されるリンクを見るためセクション）。

このテストの性能は3月の間に集められた臨床標本の限られた数の評価に基づいて確立され、5月2021.Theの臨床性能はすべての循環の変形に確立されなかったが、循環および臨床評価の位置の流行する変形の反射であるためにその時に予想される。テストの時の性能はそのうちに変更SARSCoV 2および流行の最近出現の緊張を含んで、循環する変形によって変わるかもしれない。

asymptomatic個人の否定的な結果は、特に推定であると、考慮されるべきで、の付加的なテストは感度が高い分子SARSCoV 2伝染の除外を助けて必要かもしれないテストする。

EUAは何であるか。

米国のFDAはこのテストを緊急のアクセス機構の下で使用できるように呼んだ緊急の使用承認（EUA）をした。EUAはCOVID-19を引き起こすウイルスの検出や診断のための生体外の診断（IVDs）の緊急の使用を正当化するために状況がある（HHS）宣言保健・福祉長官によって支えられる。IVDはFDA-approvedまたは取り除かれたIVDとしてEUAの下で使用できるように経なかった同じタイプの検討をした。FDAはある特定の規準が会われた含んでいる十分が、利用できる代わりの公認、利用できる科学的な証拠の全体に基づいてないことときであるこのIVDはCOVID-19のことを診断で有効かもしれないことを信じて適度EUAそれを出すかもしれ。このテストのためのEUAはIVDsの緊急の使用を正当化するCOVID-19宣言の持続期間のため終えられるか、または取り消されて事実上ではない（そのあとでテストはもはや使用されるかもしれない）。