March 3, 2022
家族および友人と特別な時を共有することへのゲット・バック
Flowflex™ COVID-19の抗原家テストはあなたがあなたの家族のCOVID-19の状態を定める必要があるすべてである。
·使いやすい鼻の綿棒テスト
·ちょうど1つのtest*を要求する
·2歳若い子供をテストするのに使用することができる
·COVID-19徴候の有無にかかわらず使用のため
·15分の結果
·実験室に結果を得るために送る必要性無し
·「多忙な」テストのための密集した包装。
*Other COVID-19の抗原の家テストは第2テストを第1の後の要求するかもしれない2-3日。
サンディエゴ、カリフォルニア、2022年は1月9日– ACON Laboratories、Inc. （「ACON実験室」の）、「Flowflex™ COVID-19抗原家テスト」のの法的製造業者（FDAの緊急の使用承認EUA210494）、識別した商号「Flowflex SARSCoV 2抗原急速なテスト（自己テスト）を持っている無許可、adulteratedおよびmisbranded偽造プロダクトの米国の配分を」。のACONの実験室は米国にセリウムの印の下でヨーロッパおよび他の市場の販売のためにだけ承認されると同時に「Flowflex SARSCoV 2抗原急速なテスト（自己テスト）」を、輸入していない。この新聞発表は公表としてこのセリウム マーク付き プロダクトが米国の市場からリコールされていること役立つ。FDAによって承認されないか、取り除かれるか、または承認されなかったので「Flowflex SARSCoV 2抗原急速なテスト（自己テスト）米国の市場で」は法的に輸入されるか、配られるか、または使用することができない。それが印が付いているセリウムではないので「Flowflex COVID-19抗原家テスト」はヨーロッパの市場で法的に輸入されるか、配られるか、または使用することができない。従ってこれら二つのプロダクトは米国のFDAによって承認され、セリウムの印の権限の下で異なったプロダクト登録条件の下で、および別に登録されていた:
このリコールは米国の外のヨーロッパそして他の市場のセリウムによって印を付けられた「Flowflex SARSCoV 2抗原急速なテスト（自己テスト）」のの配分そして使用に影響しない。
このリコールは米国のFDAによって承認された「Flowflex COVID-19抗原家テスト」のの配分そして使用に影響しない。
危険の声明:偽否定的なか偽陽性の試験結果を含む不正確な試験結果を、もたらすかもしれないので欠乏のFDAの承認、整理、または承認が重要な危険を提起できること米国の市場のCOVID-19抗原テスト。セリウムの印のないヨーロッパのCOVID-19抗原テストは偽否定的なか偽陽性の試験結果を含む不正確な試験結果を、もたらすかもしれないので重要な危険を提起できる。
偽否定的な抗原の試験結果は遅らせられた診断をもたらすかもしれないまたは引き起こすかもしれないの不適当な処置はSARSCoV 2、深刻な病気および死を含んで人々害を与える。偽否定的な結果はまた人々がヘルスケア、長期心配およびこれらの偽の試験結果に基づいて他の設備のグループ（すなわち、一緒に収容される）に分かれるときSARSCoV 2ウイルスの広がりを、を含んで促進するために導くことができる。偽否定的な結果に基づいて露出を限る処置は人々を隔離すること、家族および友人が付いている接触を限り、働く能力を限ることのような、とられないかもしれない。
これまでに、ACONの実験室はこの公共の新聞発表で演説するプロダクトと関連している不利なでき事のレポートを受け取らないし、多量の注意からこのリコールを出している。
米国の市場で取られるべき行為
米国の市場のブルー ボックスが付いている「Flowflex SARSCoV 2抗原急速なテスト（自己テスト）」を受け取ったら、このプロダクトを使用することを止め、それを捨るべきである。プロダクトは米国の使用のために承認されないか、取り除かれるか、または承認されなかった。
FDAによって承認されるプロダクトからのリコールされたプロダクトの区別を助けるためには次テーブルを見つけ、プロダクト キット箱の分類の相違を強調する。ことにマーク付き プロダクトに「ACONバイオテクノロジー（杭州） Co.、「ACON Laboratories、Inc.」の代わりの製造業者として株式会社」があるセリウム注目しなさい
ACONはFDAおよび他の執行機関をFDAによって承認される「Flowflex COVID-19抗原家テストだけ」米国で配られることを保障するために密接に使用している。「Flowflex SARSCoV 2抗原急速なテスト（自己テスト）のどの配分でも次提供される数のACONの実験室そしてFDAに」のすぐに報告されるべきである。
どちらかのプロダクトの使用と経験される不利な反作用か質問題は、通常のメールによってまたはファクシミリで オンラインFDAのMedWatchの不利なでき事報告プログラムに報告されることがある。
